주식스터디 법원, 김건희 특검에 “이종호, 수사대상인지 의견서 제출하라”
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작성자 황준영 작성일25-08-12 15:30 조회2회 댓글0건관련링크
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주식스터디 법원이 김건희 여사의 ‘계좌관리인’으로 알려진 이종호 전 블랙펄인베스트 대표의 구속적부심사 심문에서 특별검사 측에 이 사건이 수사대상이 맞는지 의견서를 제출하라고 요청했다.
8일 경향신문 취재결과 서울중앙지법 형사항소2-1부(재판장 곽정한)는 이날 오후 2시20분 이 전 대표에 대한 구속적부심 심문을 진행했다. 이 전 대표 측은 “본 건 변호사법 위반 사건은 김건희 특검법이 정한 수사 범위를 벗어났다”며 “특검법이 정한 수사 대상은 한정적으로 규정돼 있으므로 엄격하게 해석해야 한다”고 주장했다고 한다.
이 전 대표 측에 따르면 재판부는 “김건희 여사 주가조작 관련 재판을 갔다가 나가는 길에 누군가를 폭행하면 그 사건도 특검팀의 수사 대상이냐”고 지적했다고 한다. 특검 측은 “너무 극단적인 상정”이라고 답한 것으로 전해졌다.
이에 재판부는 특검팀에 “오후 5시까지 본 사건이 특검법이 정한 사건이 맞는지 법조인의 관점에서 의견서를 제출하라”고 보강을 요청했다고 한다. 이 전 대표 측도 오후 4시30분쯤 의견서를 제출했다.
이 전 대표는 도이치모터스 1차 주가조작의 ‘주포’인 이모씨에게 집행유예를 받게 해준다는 조건으로 2022년 6월~2023년 2월 약 25차례에 걸쳐 8000여만원을 받은 혐의(변호사법 위반)를 받는다. 특검팀은 이 전 대표가 주포 이씨에게 “김 여사가 알아서 잘할 거니까 재판을 신경 쓰지 않아도 된다” “내가 김 여사와 직접 소통이 되고, VIP(윤석열 전 대통령)나 대통령실 관계자들과도 연계가 돼 있다”고 진술한 정황을 확보했다.
이 전 대표는 삼부토건 주가조작, 임성근 구명로비 의혹에서도 등장해 김 여사 의혹을 밝힐 ‘키맨’으로 꼽힌다. 그는 2023년 5월14일 해병대 예비역들이 모인 온라인 단체대화방에서 “삼부 체크”라고 언급했는데, 직후 주가가 급등했다. 2023년 7월 채 상병 사건 초동수사 과정에서 업무상 과실치사 혐의를 받은 임성근 당시 해병대 1사단장이 처벌받지 않도록 구명 로비를 했다는 의혹도 받는다.
대법원이 초등학생에게 ‘싸가지 없는 ○○’라고 말한 교사의 행위를 정서적 학대로 단정할 수는 없다고 판단했다. 대법원 1부(주심 마용주 대법관)는 아동복지법위반(아동학대) 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 50만원에 선고를 유예한 원심을 깨고 사건을 광주지법으로 돌려보냈다고 10일 밝혔다.
광주의 한 초등학교에서 교사로 일하는 A씨는 2022년 5월 초등생 B군에게 휴대전화를 가방에 넣어두라고 지시했다. B군이 따르지 않고 짜증을 내며 책상을 내리치자, A씨는 다른 학생들이 있는 교실에서 “이런 싸가지 없는 ○○가 없네”라고 말해 아동학대 혐의로 재판에 넘겨졌다.
1·2심은 A씨가 유죄라고 봤다. 재판부는 A씨의 행동이 “객관적으로 훈육의 목적이나 범위를 일탈한 정서적 학대 행위에 해당한다”며 “당시 A씨에게 적어도 미필적으로나마 범의가 있었다”고 판단했다.
대법원 판단은 달랐다. 대법원은 A씨가 이 사건 전에 폭언이나 폭행 등을 한 전력이 없고, 법정에 나온 B군이 “좀 기분이 나쁘고 슬펐다”고 말한 것 외에 별다른 상태 변화가 없어 보이는 점 등을 종합해보면 “A씨의 발언은 부적절하고 불쾌감을 줄 수 있는 행동으로 볼 수 있지만, 이것만으로 정신적 폭력이나 학대로 단정할 수는 없다”고 봤다.
대법원은 A씨의 발언이 교사에게 주어진 재량권을 크게 벗어난 행동으로 보기도 어렵다고 했다. 대법원은 “B군의 행위는 교사인 A씨의 교권을 침해하는 수업 방해 행위에 해당한다”며 “A씨는 담임교사로서 B군에 대한 지도에 관해 일정한 재량권을 가지는데, 따로 분리된 장소로 불러서 조치를 취하지 않고 그 자리에서 바로 잘못을 지적하고 훈계·훈육 등의 조치를 취한 것이 재량권의 범위를 일탈한 것이라고 보기는 어렵다”고 짚었다. 이어 “자신의 감정을 통제하지 못하는 피해 아동을 따끔한 지적으로 진정시키려는 의도에서 이루어진 것이거나, 교육 현장의 세태와 어려움에서 나온 혼잣말이나 푸념에 가까웠던 것으로 볼 여지도 있다”고 덧붙였다.
대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
“건강한 사람이라면 수분 섭취를 제한해야 하는 상황은 거의 없습니다. 하루 섭취량 2ℓ를 넘기면 건강에 위협이 된다는 것은 과장이 아닌가 생각됩니다. 2ℓ라는 숫자 자체가 공포감을 유발하는 경향이 있는데 그럴 필요는 없어 보입니다.”(분당서울대학교병원 신장내과 전문의 김세중 교수)
건강한 생활을 위한 적정 수분 섭취량은 얼마일까. 한 화학 교수와 의료계가 수분 섭취량과 저염식 등에 대해 서로 반대되는 주장을 내놔 갑론을박을 벌이고 있다.
발단은 분석 화학자인 이계호 충남대 명예교수가 지난 6일 인기 방송 프로그램인 tvN ‘유 퀴즈 온더 블록’에 출연해 “하루에 물 2ℓ를 꼬박꼬박 먹으면 건강이 나빠진다”고 발언하면서 시작됐다.
이 교수는 “(몸에서) 빠져 나간 양만큼의 물을 반드시 섭취해야 하는데 이걸 바쁘고 물이 맛없다고 안 지킨다. 그러면 혈액이 끈적끈적해진다” “물을 적게 마시는 습관을 가진 사람들은 암 발병 확률이 엄청 높아진다”며 수분 섭취의 중요성을 밝혔다.
그러면서도 ‘하루 2ℓ 물 마시기’에 대해 “꼬박꼬박 마시면 건강이 나빠진다”며 “물을 많이 마시면 체내 나트륨 농도가 희석돼 저나트륨혈증이 발생할 수 있다”고 했다.
그는 “물은 우리 몸에 물로만 들어오는 게 아니라 음식을 통해서도 들어온다”며 “수박 등 수분이 풍부한 음식을 섭취한 뒤 또 물 2ℓ를 억지로 마시면 오히려 과도한 수분 섭취가 된다. 음식과 물을 합쳐 하루 1.5~2ℓ 정도가 적당하다”고 했다.
또 그는 “채소와 과일이 몸에 좋다고 과다 섭취하는 경우에도 수분 과다로 나트륨이 희석된다”며 “극단적인 저염식까지 병행하면 위험이 배가된다”고도 했다. “이 세 가지를 동시에 실천하는 사람은 저나트륨혈증 위험에 노출돼 있으며, 심할 경우 심장 전도계에 문제가 생겨 심장마비로 돌연사할 수 있다”고 다소 극단적인 발언을 했다.
방송 내용이 화제가 되자 이번에는 ‘저속노화’ 개념을 대중화시킨 정희원 박사(서울시 건강총괄관)가 전문의와 함께 반박에 나섰다.
정 박사는 11일 오후 9시 분당서울대학교병원 신장내과 전문의 김세중 교수와 자신의 유튜브 채널 라이브 방송을 통해 “해당 방송을 비하하거나 비난하려는 의도는 없다”면서 “과장되거나 의학적으로 근거가 부족한 내용들 바로잡고, 건강상 도움을 드리기 위해서 건강한 식습과 균형을 잡아드리기 위해 나섰다”고 말했다.
김세중 교수는 콩팥 기능에 문제가 없는 건강한 사람이라면, 수분 섭취량을 제한하는 상황이 거의 없다고 했다. 숫자에 신경쓰지 말고 ‘목 마르면 물 마시면 된다’는 뜻이다.
김 교수는 전해질불균형에 대해 “콩팥기능이 건강하면 알아서 해준다”면서 “콩팥은 몸에 물이 부족하면 하루에 소변량을 500㏄ 정도로 줄이고, 반대로 물이 너무 많으면 내보내고 하는데 많게는 하루 12ℓ까지 소변량을 늘려가는 것이 생리적으로 가능하다”고 말했다. 그는 “하지만 이 속도보다 물을 빨리 먹으면 문제가 될 수는 있으며, 환자의 질환상태에 따라 권장하는 수분량은 다를 수 있다”고 말했다.
김 교수는 “실제 물을 많이 마시면 안 되는 경우는 저나트륨혈증 환자인 경우다. 저나트륨혈증은 원인이 다양한데 수분섭취만으로 원인을 파악할 수 있는 경우는 굉장히 드물고 제한적”이라고 말했다. 이어 “마라톤에서 장시간 물을 너무 많이 마신 경우, 맥주 빨리 마시기 대회처럼 단기에 빨리 마시는 경우에 해당하는데, 하루에 2~3ℓ로 이렇게 되기는 굉장히 어렵다”고 했다.
그는 “수분섭취량 2ℓ를 넘기면 건강에 위협이 된다는 것은 과장이 아닌가 생각한다”면서 “2ℓ라는 숫자 자체에 공포감을 유발하는 경향이 있는데, 그럴 필요는 없어 보인다”고 했다.
8일 경향신문 취재결과 서울중앙지법 형사항소2-1부(재판장 곽정한)는 이날 오후 2시20분 이 전 대표에 대한 구속적부심 심문을 진행했다. 이 전 대표 측은 “본 건 변호사법 위반 사건은 김건희 특검법이 정한 수사 범위를 벗어났다”며 “특검법이 정한 수사 대상은 한정적으로 규정돼 있으므로 엄격하게 해석해야 한다”고 주장했다고 한다.
이 전 대표 측에 따르면 재판부는 “김건희 여사 주가조작 관련 재판을 갔다가 나가는 길에 누군가를 폭행하면 그 사건도 특검팀의 수사 대상이냐”고 지적했다고 한다. 특검 측은 “너무 극단적인 상정”이라고 답한 것으로 전해졌다.
이에 재판부는 특검팀에 “오후 5시까지 본 사건이 특검법이 정한 사건이 맞는지 법조인의 관점에서 의견서를 제출하라”고 보강을 요청했다고 한다. 이 전 대표 측도 오후 4시30분쯤 의견서를 제출했다.
이 전 대표는 도이치모터스 1차 주가조작의 ‘주포’인 이모씨에게 집행유예를 받게 해준다는 조건으로 2022년 6월~2023년 2월 약 25차례에 걸쳐 8000여만원을 받은 혐의(변호사법 위반)를 받는다. 특검팀은 이 전 대표가 주포 이씨에게 “김 여사가 알아서 잘할 거니까 재판을 신경 쓰지 않아도 된다” “내가 김 여사와 직접 소통이 되고, VIP(윤석열 전 대통령)나 대통령실 관계자들과도 연계가 돼 있다”고 진술한 정황을 확보했다.
이 전 대표는 삼부토건 주가조작, 임성근 구명로비 의혹에서도 등장해 김 여사 의혹을 밝힐 ‘키맨’으로 꼽힌다. 그는 2023년 5월14일 해병대 예비역들이 모인 온라인 단체대화방에서 “삼부 체크”라고 언급했는데, 직후 주가가 급등했다. 2023년 7월 채 상병 사건 초동수사 과정에서 업무상 과실치사 혐의를 받은 임성근 당시 해병대 1사단장이 처벌받지 않도록 구명 로비를 했다는 의혹도 받는다.
대법원이 초등학생에게 ‘싸가지 없는 ○○’라고 말한 교사의 행위를 정서적 학대로 단정할 수는 없다고 판단했다. 대법원 1부(주심 마용주 대법관)는 아동복지법위반(아동학대) 혐의로 기소된 A씨에게 벌금 50만원에 선고를 유예한 원심을 깨고 사건을 광주지법으로 돌려보냈다고 10일 밝혔다.
광주의 한 초등학교에서 교사로 일하는 A씨는 2022년 5월 초등생 B군에게 휴대전화를 가방에 넣어두라고 지시했다. B군이 따르지 않고 짜증을 내며 책상을 내리치자, A씨는 다른 학생들이 있는 교실에서 “이런 싸가지 없는 ○○가 없네”라고 말해 아동학대 혐의로 재판에 넘겨졌다.
1·2심은 A씨가 유죄라고 봤다. 재판부는 A씨의 행동이 “객관적으로 훈육의 목적이나 범위를 일탈한 정서적 학대 행위에 해당한다”며 “당시 A씨에게 적어도 미필적으로나마 범의가 있었다”고 판단했다.
대법원 판단은 달랐다. 대법원은 A씨가 이 사건 전에 폭언이나 폭행 등을 한 전력이 없고, 법정에 나온 B군이 “좀 기분이 나쁘고 슬펐다”고 말한 것 외에 별다른 상태 변화가 없어 보이는 점 등을 종합해보면 “A씨의 발언은 부적절하고 불쾌감을 줄 수 있는 행동으로 볼 수 있지만, 이것만으로 정신적 폭력이나 학대로 단정할 수는 없다”고 봤다.
대법원은 A씨의 발언이 교사에게 주어진 재량권을 크게 벗어난 행동으로 보기도 어렵다고 했다. 대법원은 “B군의 행위는 교사인 A씨의 교권을 침해하는 수업 방해 행위에 해당한다”며 “A씨는 담임교사로서 B군에 대한 지도에 관해 일정한 재량권을 가지는데, 따로 분리된 장소로 불러서 조치를 취하지 않고 그 자리에서 바로 잘못을 지적하고 훈계·훈육 등의 조치를 취한 것이 재량권의 범위를 일탈한 것이라고 보기는 어렵다”고 짚었다. 이어 “자신의 감정을 통제하지 못하는 피해 아동을 따끔한 지적으로 진정시키려는 의도에서 이루어진 것이거나, 교육 현장의 세태와 어려움에서 나온 혼잣말이나 푸념에 가까웠던 것으로 볼 여지도 있다”고 덧붙였다.
대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
“건강한 사람이라면 수분 섭취를 제한해야 하는 상황은 거의 없습니다. 하루 섭취량 2ℓ를 넘기면 건강에 위협이 된다는 것은 과장이 아닌가 생각됩니다. 2ℓ라는 숫자 자체가 공포감을 유발하는 경향이 있는데 그럴 필요는 없어 보입니다.”(분당서울대학교병원 신장내과 전문의 김세중 교수)
건강한 생활을 위한 적정 수분 섭취량은 얼마일까. 한 화학 교수와 의료계가 수분 섭취량과 저염식 등에 대해 서로 반대되는 주장을 내놔 갑론을박을 벌이고 있다.
발단은 분석 화학자인 이계호 충남대 명예교수가 지난 6일 인기 방송 프로그램인 tvN ‘유 퀴즈 온더 블록’에 출연해 “하루에 물 2ℓ를 꼬박꼬박 먹으면 건강이 나빠진다”고 발언하면서 시작됐다.
이 교수는 “(몸에서) 빠져 나간 양만큼의 물을 반드시 섭취해야 하는데 이걸 바쁘고 물이 맛없다고 안 지킨다. 그러면 혈액이 끈적끈적해진다” “물을 적게 마시는 습관을 가진 사람들은 암 발병 확률이 엄청 높아진다”며 수분 섭취의 중요성을 밝혔다.
그러면서도 ‘하루 2ℓ 물 마시기’에 대해 “꼬박꼬박 마시면 건강이 나빠진다”며 “물을 많이 마시면 체내 나트륨 농도가 희석돼 저나트륨혈증이 발생할 수 있다”고 했다.
그는 “물은 우리 몸에 물로만 들어오는 게 아니라 음식을 통해서도 들어온다”며 “수박 등 수분이 풍부한 음식을 섭취한 뒤 또 물 2ℓ를 억지로 마시면 오히려 과도한 수분 섭취가 된다. 음식과 물을 합쳐 하루 1.5~2ℓ 정도가 적당하다”고 했다.
또 그는 “채소와 과일이 몸에 좋다고 과다 섭취하는 경우에도 수분 과다로 나트륨이 희석된다”며 “극단적인 저염식까지 병행하면 위험이 배가된다”고도 했다. “이 세 가지를 동시에 실천하는 사람은 저나트륨혈증 위험에 노출돼 있으며, 심할 경우 심장 전도계에 문제가 생겨 심장마비로 돌연사할 수 있다”고 다소 극단적인 발언을 했다.
방송 내용이 화제가 되자 이번에는 ‘저속노화’ 개념을 대중화시킨 정희원 박사(서울시 건강총괄관)가 전문의와 함께 반박에 나섰다.
정 박사는 11일 오후 9시 분당서울대학교병원 신장내과 전문의 김세중 교수와 자신의 유튜브 채널 라이브 방송을 통해 “해당 방송을 비하하거나 비난하려는 의도는 없다”면서 “과장되거나 의학적으로 근거가 부족한 내용들 바로잡고, 건강상 도움을 드리기 위해서 건강한 식습과 균형을 잡아드리기 위해 나섰다”고 말했다.
김세중 교수는 콩팥 기능에 문제가 없는 건강한 사람이라면, 수분 섭취량을 제한하는 상황이 거의 없다고 했다. 숫자에 신경쓰지 말고 ‘목 마르면 물 마시면 된다’는 뜻이다.
김 교수는 전해질불균형에 대해 “콩팥기능이 건강하면 알아서 해준다”면서 “콩팥은 몸에 물이 부족하면 하루에 소변량을 500㏄ 정도로 줄이고, 반대로 물이 너무 많으면 내보내고 하는데 많게는 하루 12ℓ까지 소변량을 늘려가는 것이 생리적으로 가능하다”고 말했다. 그는 “하지만 이 속도보다 물을 빨리 먹으면 문제가 될 수는 있으며, 환자의 질환상태에 따라 권장하는 수분량은 다를 수 있다”고 말했다.
김 교수는 “실제 물을 많이 마시면 안 되는 경우는 저나트륨혈증 환자인 경우다. 저나트륨혈증은 원인이 다양한데 수분섭취만으로 원인을 파악할 수 있는 경우는 굉장히 드물고 제한적”이라고 말했다. 이어 “마라톤에서 장시간 물을 너무 많이 마신 경우, 맥주 빨리 마시기 대회처럼 단기에 빨리 마시는 경우에 해당하는데, 하루에 2~3ℓ로 이렇게 되기는 굉장히 어렵다”고 했다.
그는 “수분섭취량 2ℓ를 넘기면 건강에 위협이 된다는 것은 과장이 아닌가 생각한다”면서 “2ℓ라는 숫자 자체에 공포감을 유발하는 경향이 있는데, 그럴 필요는 없어 보인다”고 했다.
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